药房整改报告（精选6篇）
沂水县食品药品监督管理局：
我药店在接到药品生产流通领域集中整治行动工作通知后，高度重视，立即按照专项整治工作重点内容逐项进行自查，并对照《药品经营质量管理规范认证标准》的规定进行全面检查。现将自查整改报告如下：
一、进货与验收方面：我店共经营药品品种达××个，分别从×有限公司、×有限公司×家批发企业购进，严格审核供货单位资质、并索取并保存了供货方资质，严格审核购入药品及供货单位销售人员的合法性，按规定索取销售人员的授权委托书及身份证复印件，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款，建立了完整的供货方资质档案。所购进药品均有合法票据，对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立了购进验收记录，做到票、帐、货相符。
二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在《药品经营许可证》许可范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。
三、药品的销售方面：销售处方药、含特殊药品复方制剂时，严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药、药品与非药品分柜摆放，并贴有明显的区域标识，处方药一律凭处方销售，。含特殊药品复方制剂的非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
同时该药店还存在很多不足之处，例：对从业人员的教育培训力度不够、药品的质量档案不完善等，在以后的经营工作中，本药店一定将更加严格要求，做好各项工作。
【关键词】医疗隐患；原因
【中图分类号】R197.324【文献标识码】A【文章编号】1004—4949（20xx）01—0105—02
医疗隐患是指因医疗和护理活动中存在的影响患者的健康与生命安全以及医疗利益的因素，即有可能成为医疗纠纷的因素。医疗安全隐患是引发医疗差错事故的根源，医疗隐患广泛存在于医疗和护理各个环节，包括住院、用药、沟通交流、仪器使用、陪护工管理及垃圾处理都存在着安全隐患，处置不当可酿成突发事件，产生后果是引发医疗纠纷，故医疗隐患的安全问题是每个医疗机构及医务人员面临的现实问题，当前医患关系处于微妙时期，医疗隐患的问题就像悬挂在医务人员头上的一把利器随时可能掉下，引发突发事件，患者出现身体伤害甚至死亡等严重后果时，往往是引起严重医疗纠纷导火线，现分述如下：
1病案管理环节
1.1各类医疗文件如病案，是医务人员在病人住院期间对病人实施一切医疗活动的综合记录，同时又是医疗事故鉴定会裁决的重要法律依据。李超乾报道，某大型三级甲等综合性的医院20xx年1至9月间的76例死亡病历分类统计发现：病历书写（A类）不合格占57.89％，存在安全隐患的病历占77.63％。病案的书写依据是卫生部颁发的《病历书写基本规范》，根据我国医疗卫生法规《医疗机构管理规定》，病案可作为重要的直接证据用于法律上医疗纠纷的判定。完整、详细的病案，反映病人病情的变化情况、医护工作者高度的责任心和谨慎务实的工作作风，同时分清和证明各自的责任和义务。徐林报道某医院9个病区医疗安全隐患排查，发现医疗安全隐患65项，其中病案信息记录不到位；各类重要医疗文件记录不完整或签字缺失；医疗治疗、护理操作、药物仪器使用后无记录等问题较常见。近年来发生的医疗纠纷因医护人员记录不全，无法准确举证和鉴定医疗事故的性质及责任，最后判决多由医院方承担法律责任，故各级医疗管理部门和医务人员都很重视但由于工作繁忙，还是会出现。
1.2因病案可以准确鉴定事故责任人及所应承担的法律责任，目前基层医疗机构的管理力度还有待于加强，要定期培训，抽检病案记录，高度重视这类医疗隐患，养成良好职业习惯，如治疗或操作后，及时完整、准确记录，不可伪造记录，做到“写我所做的，做我所写的”。培训知识要增加法律宣传教育，明确法律责任，强化医疗护理岗位职责，认识到病案记录的重要性。
2安全用药环节
2.1药物在疾病治疗中运用广泛，安全科学的用药促使患者恢复健康。根据调查发现，基层医院用药不合理或者处方有误，在抽样处方调查中占较大比例。基层医疗机构药事管理及群众用药安全存在用药不合理、药事管理制度和管理功能缺失、药学人员缺乏、药品储存条件差、超范围使用药品等问题和隐患。医生诊疗水平有限，处方错用药物、错用剂量、发药环节失误、过期的药液未清查，与未过期混放，使用中未仔细查对有效期等等时有发生，在基层医院比上级医院多见，由此导致治疗无效、增加感染风险或造成严重医疗事故，使病人生命与健康受到伤害。王桂兰等报道某医院2568份输液记录的输液滴速与实际滴数有误差，药物输入顺序不正确，未按时巡视，记录内容有涂改、签名缺漏、签名难辨等情况。故医生下医嘱和处方时务必谨慎仔细，护士发药、用药时务必小心认真。
2.2医疗机构各级医务人员必须定期参加培训和进修，提升专业素质，了解最新医药信息，重视安全、规范的用药。严格按照“三查八对”进行用药查对，能及时有效发现隐患，减少该环节造成的突发医疗事故。医务人员具备的医疗专业知识和药物知识对减少药物引起的医疗隐患也非常关键，培养高度责任心和风险防范警觉性至关重要。
3治疗护理操作环节
3.1不正规的操作医疗隐患在各级医院情况不一，重灾区是基层医院，如：腹部手术前灌肠，因与病人及家属沟通不够、解释遗漏，病人未执行禁饮、禁食医嘱，造成术中呕吐、误吸，术后感染等风险机会增加；术中未按规范操作要求清点器械，出现遗漏器械、纱布等物在病人体内；未按无菌技术要求进行伤口换药和静脉输液及注射等操作，使感染发生率增加；没有注意配药禁忌和药物使用特殊要求配置药物放置过久失效和污染；配药注射器重复交替使用；各类器械消毒记录不全，浸泡器械的消毒液未及时更换或时间过期；各种穿刺包、换药包消毒登记等管理环节漏洞等等，使感染、药物不良反应的风险增加，对病人身体和生命造成危害，造成不良后果。这类隐患如未及时纠正处理，容易引起医疗纠纷。20xx年根据中华医院管理学会维权部对全国326家大医院医疗纠纷调查显示：一年内有98.7%的医院发生过医疗纠纷；发生纠纷后，患者及家属到医院扰乱医院正常工作秩序者占73.5%；而诉诸法律途径解决的仅占10.8%。医疗纠纷使医护人员工作环境恶化，心理压力加大，很难全身心投入到医疗护理工作，在社会上也造成十分恶劣的影响。
3.2医院管理层不但要设置机构专人监督，管理机构必须落实到具体的各级责任人，安排定期和突击抽检，并把结果及时通报全院，定期举行相关的培训和考试，与职称效益挂钩，奖惩分明，使各级医护人员高度重视，才能有效地减少医院隐藏的各类医疗隐患。
4医疗器械使用环节
4.1近年来国内各级医院热衷于进口高端医疗器械产品和大型仪器设备，部分仪器设备不是专门针对我国医院的设施配套生产的。高静等报道医院进口的一些仪器产品其说明书和包装标识上没有配中文，特别在基层医院，医务人员使用这些设备时，因为翻译理解有误，容易错误使用和操作，产地遥远，没有国内维修点，器械设备出现问题常无法及时解决，有的擅自更换问题零件，有的将外国插头换成不匹配的中国插头，造成仪器运行异常和漏电等安全事故。目前我国各级医院管理层对此安全隐患的严重性认识不够充分。
4.2医疗管理机构和各级医院在购买进口医疗器械及设备时，应该制定严格的采购规章制度，评估购买仪器厂商的资质，重视维修、养护配套服务。设备必须具备符合我国法规规章要求的中英文说明书、标签和包装标识，包括安装使用的规范流程、禁忌及注意事项。在使用进口设备前，应该培训医护人员规范的操作，设备安装人员应接受正规的安装和仪器维护培训，才能有效地杜绝对这类医疗隐患事故的发生。
5陪护管理环节
5.1陪护工是医院里的一支特殊队伍，我国护理人员人力不足，陪护工在病房里承担着照顾病人日常生活的任务，危重病、老年病、无自理能力的患者均需要陪护照顾。陪护工文化程度偏低，缺乏医院感染防护和自我防护意识。工作中经常接触患者的分泌物、体液、排泄物，容易给自身带来感染隐患，与亲朋交往时传播病原给他人或下一个病人。医院对陪护工管理不到位，会给医院带来很多医疗隐患和不良的社会影响。
5.2医院必须专门设人设岗，对陪护工进行登记管理，与医院合作的陪护公司要求定期组织培训和考核，集中宣教。医护人员也应该介入管理和培训工作中，如对陪护工说明病人病情、照顾工作特点及注意、禁忌事项。养成良好的卫生习惯，如清洁洗手、清洁消毒生活用品分类放置、病房垃圾分类和正确处置、自我保护，既照顾好病人又防止病房的交叉感染。
6医疗垃圾处理环节
6.1垃圾应当分类放置，如混在一起，易造成疾病传播。医疗垃圾的处理严格得多，若未被消毒放入生活垃圾箱，按生活垃圾处理，将造成周边社区环境污染，对健康人群造成潜在危害，一旦出现突发事件将造成恶劣的社会影响。如医护人员在病房操作完，将一些医疗垃圾如棉签、针帽、器械包装袋、用过的`针头等放入病床前生活垃圾袋或未及时送走处理，在病房中容易引起交叉感染和重复感染。有的把锐器和其他医疗垃圾放在一起，处理垃圾的护士和清洁人员则容易被刺伤和导致感染，对人身安全危害较大。据报道保洁人员接受专业培训极少，多无自保意识，是医院感染隐患的高危人群。
6.2医院管理层应该高速重视，针对上述环节制定相应的规章制度，如对医疗垃圾和生活垃圾应该严格分开放置，对医疗垃圾进一步细分、妥善放置和处理，病房操作完带走所有废弃物，把锐器、输液器、药瓶和注射器筒分别放入不同的垃圾袋，处理垃圾后必须洗手才能接触其他病人和物品。病房生活垃圾袋清洁工应及时送走，保持病房环境安全，减少上述医疗隐患的发生。
除上述几类情况外，非法行医的医疗隐患和医护人员缺乏人际沟通交流能力和突发事件的处理不当等也会引起医患关系紧张导致医疗纠纷发生。据调查在发生医疗差错时94.6%的患者认为医师应当坦诚告知医疗差错，说明患者对发生的影响其自身健康的医疗差错有着强烈的被告知的要求。
医护人员应有正确的认识，要仔细认真地对待病人，关注细节，潜在的医疗隐患往往存在于细微之处，善于总结经验、自我反省，不能存有丝毫侥幸，按照医疗规则和制度标准做事，杜绝差错事故发生，对医疗隐患造成不良后果不要一味地遮掩、推卸责任，坦诚承担自己应负的责任，尽快平息突发事件和避免事态扩大。政府执法部门也已关注并重视这一问题，正着手制定相应法规，应对恶意扰乱医疗秩序和社会治安的问题，另一方面医务人员必须强化执业技能以外的人际沟通能力，提高心理学、社会伦理学、哲学宗教、文学艺术等人文素养，寻找医疗服务的创新点，更好地与病人沟通，为病人服务，减低医疗隐患的发生率，提高医疗护理质量。
关键词：门诊药房；药患纠纷；药学服务
门诊药房是医院直接面对患者的开放窗口，是与患者直接接触的一线窗口，易诱发纠纷。一旦发生纠纷，会给患者和药师带来不良情绪和精神压力，以致影响药房日常工作，直接影响医院的形象及声誉，还会给患者身心健康带来不利影响。根据我院实际情况及自身在门诊药房多年的工作经验，结合门诊药房工作特点，为减少药患纠纷，改善药患关系，对药患纠纷发生的原因进行分析，并提出防范措施，以期提升医疗服务质量，保证患者用药安全。
1方法
本院门诊西药房近几年窗口服务过程发生的药患纠纷分析其类型和发生的原因，制定防范措施并进行改进。
2结果
药患纠纷发生原因有多方面因素。其中与药师服务态度、调剂差错、医师处方合格、退药纠纷、收费处因素、患者因素、医院环境因素等有关。
2.1服务态度取药高峰期患者较多，药师工作压力大，很容易急躁，个别药师把不良情绪带到工作中，在与患者的沟通过程中易产生不耐烦的情绪。服务患者时不积极主动，语言生硬不严谨，急于把药品发给患者，对患者提出的问题回答不够耐心。用药指导不力，不交代用法、用量、注意事项，让患者按照说明书服用，甚至有时把患者推诿到医生那里，没有良好的服务意识和服务态度。核发药品时缺乏服务技巧，不使用文明服务用语，将患者的就诊卡或药品扔在窗台上，造成患者不满，引发口角纠纷。
2.2处方不合格药师收到不合格处方拒绝调配，需要医师重新开具或修改，患者不理解专业的药事法规，又怕麻烦，不愿或拒绝去医师处修改处方，甚至认为药师有意为难，经常引起纠纷。如：①医生开具麻醉、处方时忘记开手写纸质处方、处方填写缺项（如缺少身份证编码）、用药天数超过规定天数；②本院使用电子处方，有时由于医生输入错误，造成药品用法用量、给药途径错误；③医生处方不规范，临床诊断缺失或空白，用药与诊断不符、超量使用药品、重复用药、无适应症用药、超说明书用药等问题[1]。
2.3患者取药等候时间长刷卡、打印处方、审方、调配、核对、发放药品程序多，时间长，患者取药时心情比较急切，都想快点取好药品，时间稍长，就认为怠慢了自己，极易引发患者不满。中、西药房在不同楼层，指示标志不明显，造成患者来回奔波而产生怨言。打印机发生故障，在收费处拿错就诊卡或就诊卡丢失需查找患者卡号等意外事件，让患者往返奔走于医生、收费处与药房之间，引起患者不满。取药窗口拥挤，声音噪杂，无叫号程序，排队秩序差，一窝蜂挤在窗口，药师由于太忙注意不到患者的先后次序，哪个靠前就先调配哪个人的处方，引发一些患者的不满。
2.4手工处方划错价收费员对药品名称、剂型、规格、数量不熟悉，照方录入划价时，药品名张冠李戴，多收或少收，出现差错，患者认为是医院的工作人员工作失误引起，却让自己多跑路、多排队，将怨气迁怒于药师而引起药患纠纷。
2.5退药纠纷卫生部和国家中医药管理局颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》第六章第二十七条规定："为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换[2]"。但在实际工作中执行起来较有难处，如用药后有明显不良反应、转入住院、医生开错处方等特殊情况下会发生退药行为。本院建立了较完善的退药制度，但要求患者到医生处签名同意，由医生先从电脑系统退出，然后患者到药房确认并签字，最后到收费处退费，而个别患者却要求药房人员立即办理，不愿意配合且不肯耐心等候，甚至投诉而引起纠纷。
2.6调配处方差错①药师责任心不强，配方时错误调配药品品种，如将溴米因普鲁卡因针发放成普鲁卡因针；标示药品用法用量时写错或写得不清楚；药品少发或多发；②将药名相同、剂量不同药品发错，如同为诺和诺德制药有限公司生产的诺和灵笔芯系列混淆，短效、中效、混合型不分，虽然价格相同，但成分、用法用量不同；③药师在发药时未认真核对患者处方与发票，姓名相似的患者混淆或因环境噪音大，窗口拥挤，患者听不清楚取错别人的药品或漏拿窗台上的小包装药品；④医生忘记开麻醉、手写纸质处方，药师审方马虎，导致患者少拿药而引发纠纷；⑤药房操作台摆放混乱，个别药师凭印象拿药，极易出现差错。
2.7环境因素及其他医院门诊量逐年递增，取药环境没有改善，门诊药房取药窗口少、比较拥挤易产生纠纷。同时有些药品偶有断货现象而药房工作人员未及时与医生沟通，让患者往返医生与药房之间，引起患者不满。某些患者维权过度，患者要求自己保留处方或因自身马虎丢失缴费发票，不能顺利取药而与药师发生争执。
3药患纠纷的防范措施
3.1提高医院管理
3.1.1制订门诊药房应急支援计划，在取药高峰期间合理分配药学人员，实行错峰管理制度。避免药师疲劳上岗，禁止在窗口上做与工作无关的事，提高工作积极性，全身心投入工作，有效防止差错，避免纠纷发生。
3.1.2改善患者就医取药的硬件，优化诊疗流程，给患者一个方便、舒适的诊疗环境。设置计价、收费和取药等的指示标志和流程图，挂在门诊药房窗口大厅显眼位置，让患者了解取药方法和流程，以减少不必要的麻烦。医院大厅安排导医巡查，及时为患者提供各种帮助，并协调门诊各部门的工作，加强部门协作。优化药房的工作流程，在药房窗口取药处安装不锈钢固定式排队栏，有效的解决了无序排队的问题。每个窗口配有语音话筒，方便与患者交流。药房实行前、后台工作模式，后台负责处方调配，前台负责处方审核、药品复核及发放，避免因一人发药时出现差错[3]。
3.1.3药房为患者打印药品清单，满足患者知情权利。设立电子触摸屏，方便患者查询药品信息及价格。同时完善了门诊药房患者的退药程序，并将退药程序公示告知患者，让患者了解退药程序，减少了患者因退药多跑腿、重排队现象，避免因退药而引起的药患纠纷。
3.1.4加强药师与医生的沟通，药师就处方不合格问题反馈给医生，加强与医生之间的沟通合作，理顺工作渠道关系，定期向医生派发药房药品信息通讯，及时通知药品规格的变改或短缺。
3.2加强药学服务
3.2.1药师要与患者建立多种形式的沟通渠道。服务中体现"以患者为中心"的服务宗旨，向患者及其家属普及药学常识，发放宣传资料，同时加强国家有关药品管理法规的`宣传，让患者了解自己的权利和义务，更好地配合药师的工作，建立起良好的药患关系。许多纠纷由推诿患者引起，医院各部门之间应多沟通，多合作。
3.2.2建立岗位责任制度，提高药师自身素质。每一位药师应熟悉药房常用药品的适应症、用法用量、不良反应、注意事项、配伍禁忌等，以便在发药时更好地向患者进行用药指导。科室组织全科药师参加每年好医生继续教育培训、每月组织科内业务知识讲座，轮流安排科室药师讲课，以多种形式为药师充电。建立健全规章制度，强化药房管理[4]，完善特殊药品管理制度、患者退药登记制度、差错报告登记制度、药品效期管理制度、药品不良反应报告制度等一系列管理制度。严格执行药品保管、调配等操作规程，建立完善的监督机制[5]，杜绝任何差错事故。
3.2.3转变服务思想，改善服务态度。药师应由"以药品为中心"转变为"以患者为中心"的服务宗旨[6]。工作中严格执行规章制度和技术操作规程。配方时坚持"四查十对"调剂原则和严格执行双人复核调剂配发制度，发药时注意药品的包装质量，耐心交代使用方法。若发生处方不合格或退药等因素，及时与医师沟通修改，向患者做好解释工作，杜绝不良情绪，热情主动，微笑待人，耐心解答每一位患者所提出的疑问。养成良好的工作习惯，以良好的服务态度共同促进医院药学服务质量的改善。遇到老、幼、病残患者，可交给药房组长代其办理，化解矛盾，防止纠纷。还应加强相关法律法规知识的学习，在工作中贯彻执行，作到有据可依，以理服人。此外，药师还应提高处理突发事件的能力和与人沟通的能力，多从患者角度出发，学会换位思考，对患者的一些过激语言，以平和心对待，给予耐心细致解释。
3.2.4开展处方点评，提高处方合格率。根据《医疗机构处方管理方法》、《医院处方点评管理规范》、《抗菌药物临床应用指导原则》每月组织人员进行处方点评，重点点评处方书写质量和处方用药的合理性。每月将点评结果反馈给有关科室，对不合格处方责令更正并进行全院通报，进一步规范我院医生的处方行为，不断提高处方合格率。
3.2.5门诊药房开设药物咨询窗口，由专职主管药师负责为患者提供安全、有效的药学服务。
3.2.6操作台药品摆放科学、合理、有序，按一定规律分类且相对固定，并有醒目的标志，易混淆的分开摆放。搞好药房整体卫生养成良好的习惯，保持发药桌面简单、整洁。药房药品效期管理、养护、卫生责任落实到个人，药房负责人组织不定期检查。
4.结论
门诊药房是医院重要的服务窗口，代表着医院的服务水平和形象。门诊药房的药师必须具备善于沟通的能力，努力提高防范药患纠纷的意识，转变思想，重视自身的语言艺术培养，不断提高自身综合素质，提高处理药患纠纷的能力。以良好的专业技术水平，提高药房窗口服务质量，为患者提供高效、优质的服务，理解和尊重患者，将药患纠纷降到最低。
20xx年1月5日，以为组长，、为组员的GSP认证检查组对郑州市金水区xx大药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：
一、现场检查缺陷项目
GSP认证检查组对郑州市金水区xx大药房现场检查结果为：严重缺陷项目0项，一般缺陷项目5项，一般缺陷项目如下。
1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。
2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。
3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。
4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。
5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。
二、缺陷项目的整改情况
检查结束当天下午，经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。
1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。
责任人员：质量管理员为主，采购员、验收员和所有营业员参与。
整改措施：
（1）将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。
（2）按照GSP零售验收标准要求，准确理解相关概念及知识。
（3）相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会GSP的重要内容，达到提高认识并严格按GSP的要求进行经营和管理。
完成时间：20xx年1月6日晚。
2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。
责任人员：验收员
整改措施：
（1）认真学习了GSP零售检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；
（2）教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书；有关标识和警示说明等内容进行检查，切实进行验收检查；
（3）验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按GSP要求认真执行。
完成时间：20xx年1月6日晚。
3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。
责任人员：质管员。
整改措施：
（1）收集了《中国药典》（20xx年一部）。
（2）按《中国药典》（20xx年一部）正文中的中药名称，对现有中药斗上中药饮片名称进行了核对，将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标注。
完成时间：20xx年1月6日上午。
4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。
责任人员：营业员等。
整改措施：
（1）对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。
（2）对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修改等，确保标签放置正确，内容准确。
完成时间：20xx年1月6日下午。
5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。
责任人员：质管员
整改措施：
（1）收集并认真学习了《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）的要求；
（2）通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位人员注意收集本店售出药品的不良反应信息，并及时向质量管理员报告；
（3）质管员丁垒承诺在以后工作中认真按GSP和《药品不良反应报告和监测管理办法》要求每季度按时申报。
完成时间：20xx年1月6日x年01月07日
xx大药房
一、0605
企业质量管理机构对所经营药品的质量档案建立不规范。
1、责任人员：质量副总经理
质量管理员
2、整改措施：
针对所经营的品种质量档案的数量较少，规范的程度还有差异，所以与供货单位进一步联系，收集资料，按药品类别重新分类，并整理建档。
3、完成时间：x年x月xx日
二、0610
企业质量管理机构收集质量信息不够。
1、责任人员：质量管理员执行
质管部长审核
2、整改措施：
（1）登陆国家食品药品监督管理局和xx省食品药品监督管理局的网站浏览并下载打印对我公司有价值的相关的质量公告和质量信息，同时对《中国医药报》、《医药经济报》、《健康报》所公布的质量信息进行剪辑，然后分类存档，同时下发相关部门学习。
（2）要求质量管理员每日定时浏览网上信息，阅读相关报刊资料收集相关质量信息。
3、完成时间：x年x月xx日
三、1701
企业对各类人员进行药品法律法规和专业知识培训效果不佳。
1、责任人员：质量副总经理
企业所有员工
2、整改措施：
（1）重新制定药品法律法规、专业知识、管理制度和岗位职责的培训计划。
（2）组织再培训，聘请xx县食品药品监督管理局长期从事药品管理的主任药师主讲，从药品基本知识、药品法律法规和岗位职责着手进行培训，以现场互动提问和实际操作相结合的方式进行考核，同时对学习内容进行闭卷考试，对考核、考试不合格者调离岗位。
3、完成时间：x年x月xx日
四、2501
企业对所用设施设备建立的档案内容不全。
1、责任人员：养护员执行
质管部长监督
2、整改措施：
（1）对档案欠缺的计量器具、空调、冷库、换气扇、温湿度计的购买发票、产品说明书、合格证、保修单、检定证书、使用记录、保养记录、维修记录等资料进行了重新收集。
（2）按照一个设施设备建一个档案的原则将收集到的资料分类建档，并补充原有档案所欠资料，使资料完善、档案规范。
3、完成时间：x年x月xx日
五、3601
仓库保管员对个别标志模糊药品未拒收并报告相关部门处理。
1、责任人员：质量负责人
保管员
验收员
2、整改措施：
（1）质量管理部门对检查中发现的整件外包装标志模糊的氯化钾注射液进行复查，再次开箱检验，仔细核对内包装及装箱合格证，确认为合格药品，并在外包装重新制作醒目的标志并粘贴牢固后重新入库。
（2）同时以此事为例，教育员工要有责任感，认真学习验收程序，对开箱验收需撕开的包装胶带用利器拆开的同时，对所有标识均不得有人为破坏。如再次发生以上情况，保管员拒收退库后，验收员要接受处罚。
3、完成时间：x年x月xx日
六、3701
用于药品验收养护的计量器具定期检定记录不规范。
1、责任人员：办公室主任
验收员
养护员
2、整改措施：
根据检定证书的检定日期、地点、检品名称、型号、检定结果重新记录。将检定记录归档于设备档案内，使计量检定记录常态化、规范化。
3、完成时间：x年x月xx日
七、4003
对不合格药品未分清质量责任并制定预防措施
1、责任人员：质量负责人
验收员
保管员
2、整改措施：
（1）对破损污染一瓶复方黄松洗液的质量责任进行了认定，追查源头，系货运公司到货后，验收员未与货运公司押运员现场开箱检验，事后在验收入库过程中发现药品破损渗漏，现已按相关程序申请报损批准后销毁。
（2）预防措施：要求验收员在每次到货后都要和货运押运员现场开箱检验，若系运输不当造成的药品破损、遗失，要按照药品进价向货运公司索赔。
3、完成时间：x年x月xx日
八、4203
中药养护人员对中药材和中药饮片未按其特性采取相应的养护措施。
1、责任人员：质量负责人
养护员
2、整改措施：
加强对养护员中药专业知识培训，对不同季节不同品种的中药材、中药饮片的养护根据其特性采用通风、烘烤、晾晒的方法干燥。对散件进行真空密封降氧。对易生虫品种采用磷化铝熏蒸，使其质量达到储存要求，并加强对磷化铝的保管及使用知识培训。
3、
完成时间：x年x月xx日
1.0603
质量管理机构未能有效指导部分制度的执行
整改措施：要求质量管理部组织一次全公司对公司制订的质量管理制度、职责、管理程序的学习，并在之后由质量领导小组对公司的制度执行情况进行一次内部考核。
整改结果：质量管理部于20xx年9月15日下午组织相关人员集中学习了公司制订的质量管理制度、职责、管理程序，并在9月27日上午进行了考核，9月30日，公司质量领导小组按照公司《质量管理制度执行情况检查表》所列内容对相关制度执行情况进行了考核。经总经理、质量副总经理检查，基本符合认证检查组整改要求。
2、3511
销后退回药品记录内容不完整
整改措施：质量管理部认真学习GSP标准关于销后退回药品的条款，对照现行的销后退回记录，逐项审查并补充完整，要求系统维护员按规定调整电脑单据。
整改结果：20xx年09月30日副总经理组织质量管理部认真学习了GSP标准的3511等项关于销后退回药品的条款，按照条款的要求，对销后退回药品相关程序进行了修改，销后退回药品的验收环节进行了补充，增加了验收填写项目，销后退回药品验收单上批号、效期、数量、质量状况、验收结论等，同时要求以上项目必须手工填写清楚并签名。
一、1903
项缺陷内容：库房作业场所无装卸顶棚
整改措施：库房作业场所增加装卸顶棚
整改责任人：保管员李
整改结果：库房作业场所已增加装卸顶棚
二、3701：企业用于验收养护的分析天平20xx年10月16日至20xx年10月10日无使用记录和质量技术监督部门的检定记录
整改措施：至20xx.10.10日以后由专人负责药品养护仪器的检定，并及时存档备案质量技术监督部门的检定记录，在以后工作中对所用的仪器应做使用记录。
整改责任人：养护员
整改结果：养护员每年对分析天平负责鉴定并做好记录，并且每次使用分析天平随时做好使用记录。
三、5702：企业未收集本企业售出药品的不良反应情况。
整改措施：（1）通知质量管理、市场营销人员等主要岗位人员注意收集本企业售出药品的不良反应信息，并及时向质量管理员报告；（2）收集并认真学习《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）的要求，质管员在以后工作中认真按GSP和《药品不良反应报告和监测管理办法》要求按时收集药品不良反应信息。
责任责任人：质管员
整改结果：质量管理、市场营销人员等主要岗位人员人手一份《药品不良反应报告表》，季度收集上报药品不良反应报告，通知各部门学习《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）
1、“0610
企业所经营的药品质量信息收集、分析不够”
整改情况：从互联网上下载了《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》、《第五批非处方药目录》，并传递到了业务部门。
质管科保证今后将及时收集各种媒体上有关药品管理和药品质量的信息，进行认真的分析归类。有针对性的传递到有关部门和人员，并及时督促、检查落实情况，充分发挥各类信息对质量管理工作的指导作用。
附件1、《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》及其要点分析；《第五批非处方药目录》
2、“2101
冷藏药品库内个别货区缺少底垫”
整改情况：已经全部配齐。
附件2、冷库底架照片
3、“2102
危险品库内无避光窗帘”
整改情况：已经安装避光窗帘。
附件3、避光帘照片
4、“3401
企业对进货情况质量评审的内容不完善”
整改情况：组织有关人员对20xx年购进药品质量重新进行了评审。
附件4、x年购进药品质量评审报告
5、“4103
个别药品箱体已挤压变型”
整改情况：用公司自备的周转箱更换原包装，并在箱外标签注明了箱内药品的名称、剂型、规格、数量、产地、批号和有效期。
附件5、更换后的药品包装照片
6、“4201
养护员对保管员合理储存药品指导不到位”
整改情况：养护员对保管员和养护员进行了职责和有关知识的培训，并针对检查中发现的问题，进行了重点讲解。
附件6、讲稿和培训人员签名
7、“4206
养护分析内容不全面”
整改情况：对x年第x季度的养护工作重新进行了汇总分析。
附件7、x年第x季度养护分析报告
xx县医保中心领导：
您好!
我药店收到xx县人社局医保中心通知和会议精神，高度重视，认真学习会议内容，深刻领会会议精神，我店根据xx县医保中心下发的通知的内容，我药店结合通知，对照本药店的实际情况，进行了认真对照检查，对于发现的问题我们将要求药店加强医保相关政策学习;严格按照签订的服务协议为参保人员提供医疗服务，并上报整改报告。我药店将严格遵守《xx县基本医疗保险定点药店医疗服务协议》和《药品管理法》的各项规定，现将整改措施报告如下：
一、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的.药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。保健品设专柜销售，不与药品混合经营，保健品专柜须将设立“本柜产品不使用医保卡结算”的警示标志。
二、刷卡方面：药店今后将严格遵守《xx县基本医疗保险定点药店医疗服务协议》各项规定，要求药店按照《基本医保药品目录》刷卡，购非药品类商品以后都不给予刷医保卡，日用品一律下架。
三、人员培训方面：今后将加强店长、驻店药师、收银员、营业员等人员的药品知识培训，严格执行认证各项要求，同时对药店所有人员加强医保相关政策学习培训。
总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照市、县、局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市、县、局的领导对这项工作的认真。我们保证在以后的经营管理中认真落实《xx县基本医疗保险定点药店医疗服务协议》和《药品管理法》各项规定，做好各项工作。
以上是我店的整改情况，请市、县、局领导进一步监督指导!
xx县药店。
20xx年5月15日。
**市**区药房
关于GSP认证现场检查缺陷项目的整改报告
**市、区食品药品监督管理局：
20xx年12月2日，市、区药品食品监督管理局GSP认证检查组对**区药房进行了现场检查。检查中检查组发现存在缺陷10项，我企业经整改，现汇报整改内容和完成情况。
现场认证检查结束后，我企业召集全体员工，立即组织再学习、再自查，对缺陷项目分析问题、找原因，制定明确且行之有效的整改措施和方案，并逐条落实，做到不走过场、责任到人，下面是具体的整改措施及完成时间。
针对缺陷项目的整改情况如下：
一、15507 企业部分供货单位法人授权书法人签字。
1、责任人员：质量负责人
2、整改措施：
对所有供货企业的供货合同、供货单位法人授权书及三证进行检查，发现需要签字盖章处而未签字盖章的，要求供货企业按照要求从新提供并整理保存。
3、完成时间：20xx年12月8日
二、16405 企业外用药无处方药及非处方药标识。
1、责任人员：质量负责人
2、整改措施：
本店将外用药的处方药、非处方药分开陈列，并张贴标识。
三、14201 企业药品陈列检查记录不完整。
1、责任人员：质量负责人
2、整改措施：
针对此项工作中存在的问题，我药店对全部陈列药品进行检查，对陈列不符合要求的药品重新进行归类摆放，确保所有药品的分类陈列符合规范，并做好记录，此项已整改完毕。
3、完成时间：20xx年12月8日
四、12903 企业营业员未出示高中学历证明。
1、责任人员：营业员
2、整改措施：
高中毕业证复印件提供到药店内保存。
3、完成时间：20xx年12月8日
五、13101 企业培训计划不全。
1、责任人员：质量负责人
2、整改措施：
重新制定培训计划，按照计划进行培训，每年进行四次。
3、完成时间：20xx年12月8日
六、13102 企业培训档案不全。
1、责任人员：质量负责人
2、整改措施：
按照计划进行培训，并把培训记录存档。
七、14301 企业部分记录未按规定保存。
1、责任人员：质量负责人
2、整改措施：
重新整理店内各项记录，并分类保存。
3、完成时间：20xx年12月8日
八、15401 企业温湿度计未进行校准。
1、责任人员：质量负责人
2、整改措施：
购买温湿度计更换。
3、完成时间：20xx年12月8日
九、16601 企业药品有效期跟踪管理记录不全。
1、责任人员：质量负责人
2、整改措施：
根据店内近效期药品销售时间，按时完成记录。
3、完成时间：20xx年12月8日
十、18101 企业无药品召回记录。
1、责任人员：质量负责人
2、整改措施：
补充完成药品召回记录表
3、完成时间：20xx年12月8日
本整改方案在**市、区食品药品监督管理局的全程监督下进行，已全面完成十项缺陷项目的整改工作。
特此报告！
**区药房 20xx年12月8日