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【摘要】医疗器械与药品一样，是医生诊断和治疗疾病的重要手段。我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程，产品种类也从当初单一的常规器械日益多样。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，国产医疗器械大部分属于中低端产品，因技术不足、稳定性欠佳等问题而无望涉足高端产品领域。随着全球经济一体化的进程，中国医疗器械的发展势必与国外市场接轨与看齐。
【关键词】医疗器械产业发展现状
一、中国医疗器械产业结构分析
尽管医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，但进入医疗器械的企业却有增无减。按经济类型分析，2005年外商及港澳台投资医疗器械企业总产值为246.8亿元，占总产值的47.7%；股份制企业总产值为126.2亿元，占总产值的24.4%；国有企业总产值为16.8亿元，占总产值的3.2%；集体企业总产值为8.1亿元，出现了多种所有制成分共同发展的良好局面。
同时，发达国家的医疗器械企业为了降低制造、研发和临床试验等费用，纷纷在发展中国家寻找加工成本低，又无需转让核心技术的外包业务“车间”。中国目前成为国际医疗器械产业转移的主要承接区，这也给中国医疗器械企业提供了学习借鉴的机会。中国的医疗器械外包业务可以粗略分为4个部分，即金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务，其中，利润最高的金属配件制造和增值服务提供业务增长机会最大。
从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。
在产品布局上，我国病人监护系列产品市场需求量大，机电一体化技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多。中档产品在国内外市场已创建较好声誉，2006年出口数量超过5万台。医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、SPECT外，都有境内产品上市，多限于中档产品，其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的出口数量接近2.5万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。临床实验室设备不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪、全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪、酶免疫分析仪、尿液分析仪等。
二、中国医疗器械产业发展特点分析
由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。
1、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。
2、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90％以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。
3、医疗器械产业向创造高附加值发展。产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。
4、医疗器械产业向相对垄断性发展。医疗器械产品需求的世界性和生产集中性，使医疗器械产品成为世界贸易最广泛的产品之一。由于医疗器械产业高技术、高风险等特征及市场竞争激烈程度，使得医疗器械制造业为少数大医药企业所垄断，使少数发达国家和部分发展中国家在全球医药市场中占据着重要的位置，尤其自80年代以来世界医疗器械企业并购重组浪潮愈演愈烈，跨国企业兼并收购进一步加大了市场集中度。
三、中国医疗器械产业面临的问题
医疗器械制造业成为世界高技术产业中发展最为迅速的产业之一，它在我国的发展十分迅猛。但由于过度注重持续总量增长，而产生大量结构性矛盾，市场分散、集中度不高且管理不规范等问题使我国医药制造业总体水平比较低，国际竞争力弱。当前，中国医疗器械产业发展过程中还存在以下诸多问题。
1、医疗器械产业规模结构分散。我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，使产业竞争力水平处于较低水平。我国医疗器械制造业长期实行一种追求数量增长的外延式粗放型扩张战略，虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。2007年我国共有医疗器械企业近6000家，在如此多的医疗器械企业中，中小企业占80%以上，而大型企业所占的比例不足5%。产业集中度的严重偏低导致我国医疗器械制造业的规模效应和潜在生产力难以发挥，使医疗器械制造业的生产管理水平和生产利用率低，市场占有率低，抵御风险能力也偏弱。目前我国在研究、生产、销售等各环节已大力推行相应的ISO等各项质量管理规范，但由于我国医疗器械制造业整个行业的规模偏小，使企业质量管理体系难以推广，医疗器械产品的质量可靠性得不到国际承认，很难打入国际市场参与国际竞争。
2、医疗器械制造业产品结构重复。我国医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设，由于企业多、品种少，大量企业生产相同的产品，造成恶性竞争。例如河北霸州一带的民营医疗器械企业就有七八家，但生产的产品同样是技术含量不高的病床及周边产品。多个医疗器械企业重复研制生产同一产品品种会造成医疗器械制造业劳动生产率低下，能源消耗和物资消耗较高，并且污染严重，同时造成各企业分工不足，成本增加，低水平的过度竞争而造成许多效率低下的医疗器械企业出现亏损，最终导致整个医疗器械制造产业的严重亏损而无法步入良性发展的轨道和悲哀的产业内耗局面。
3、医疗器械制造业技术结构落后。我国医疗器械制造业的技术结构相对于西方发达国家还有较大的差距，生产技术还十分落后，显著地反映在我国医疗器械商品进出口贸易中产品档次不高，专业化程度较低。失衡的进出口产品结构也造成了我国医疗器械制造业出口利润低效益差。4、医疗器械制造业生产结构失衡。创新能力是医疗器械制造业的核心竞争力，其中技术创新的问题最为突出。国际医疗器械市场上产品的竞争主要表现在依靠创新研究成果来抢占市场垄断地位。我国医疗器械制造业是在50年代十分薄弱的基础上建立的，而国际上50年代和60年代却是医疗器械发展的黄金时期。我国医疗器械制造业这些年来的发展一直走的是以仿制为主的道路，医疗器械的研发与创新能力处于低水平重复状态。同时由于我国政府对于我国医疗器械制造业的政策导向不够，对于医疗器械研发的资金支持严重不足，及风险投资机制和信息市场建设尚不健全等原因，致使我国医疗器械制造业的新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境，因此，众多的医疗器械企业不愿或不能研究和开发新产品，于是把焦点投到了开发时间短、见效快的仿制品种上，使得我国医疗器械制造业新品研发一直处在较低水平上。
四、影响我国医疗器械产业发展的原因
1、经济因素。经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限、医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。
2、技术因素。与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200小时左右，而国外产品高达3000小时。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。
3、社会因素。社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如企业所有制结构的转换、市场经济体制的完善、现代企业制度的建立、医疗保健体制的变革、国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。
【参考文献】
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根据《佛山市新型工业化发展“*”规划》（佛府办[*]134号）和《佛山市装备制造业发展“*”规划》（佛府办[*]55号），医疗器械被列为今后我市加快发展的新兴行业之一。为加快我市医疗器械行业的发展，培育新的经济增长点，促进产业结构优化升级，提出如下意见。
一、充分认识加快我市医疗器械行业发展的重要意义
随着人们生活水平的不断提高和社会医疗事业的迅速发展，人们的健康意识和健康要求不断提升，在医疗、保健方面的投入也不断增加，使医疗和保健的需求市场不断增长，这为医疗器械行业的发展提供了广阔的空间。因此，与生命工程有关的产业（包括医疗器械）已经成为或者将成为国民经济的新增长点。由于医疗器械行业科技含量高、附加值高，属于国家重点鼓励发展的行业。近年来我市医疗器械行业一直保持着持续快速发展的良好势头，其作为一个新兴朝阳产业开始崭露头角。我市产业基础较好，产业配套完善，民营资本活跃，具备发展医疗器械行业的基础和潜力。因此加快医疗器械行业发展，不仅对保障人们身体健康、提高身体素质具有重要意义，而且对我市培育新的经济增长点、推动产业结构优化升级、加快实现新型工业化、打造产业强市都具有重要意义。
二、明确我市医疗器械行业发展的思路、目标和重点
（一）发展思路
积极把握当今医疗器械行业加快发展的机遇，以中国医疗器械（佛山）产业基地落户我市为契机，加强各依托园区的规划、建设、管理和服务，坚持加大招商引资力度与扶持本地民营企业加快发展、鼓励创业创新两手抓，提高自主创新能力与加快技术更新改造两手抓，树立企业自主品牌与提升区域品牌两手抓，做强做大主业与加强产业配套、完善产业链两手抓，努力把医疗器械行业培育成为我市的战略性新兴产业、高新技术产业和新的经济增长点，成为推动产业结构优化升级和实现产业强市战略的重要支撑。
（二）发展目标
到2010年，全市医疗器械行业工业总产值50亿元以上，力争达100亿元；发展一批具有较强竞争力的医疗器械企业，年产值超亿元的企业达10家；创国家和省级名牌产品（商标）10个左右；建设一批具有国内先进水平的市级以上企业工程技术研究开发中心（企业技术中心）；初步建立行业性技术创新服务体系。形成拥有自主知识产权、特色行业优势突出、高附加值和高技术含量的名牌产品为支撑的医疗器械生产体系。
（三）发展重点
在现有的产业基础上，选择一批对结构调整、产业升级有积极带动作用，能够尽快扩大市场占有率的医疗机械产品作为重点，加大政策支持和引导力度，实现关键领域的重大突破。发展重点如下：质子治疗肿瘤装置；医疗器械光机电一体化、智能化、数字化和自动化；家庭用自我诊断、医疗、保健器械；植入、进入人体的新型医用材料，如人工器官、介入治疗材料等；基于护理床的社区（医院）智能远程监护系统开发及产业化；智能ICU抢救监护床产品；口腔科用设备及器具制造；医院信息系统（HIS），包括以医学影像存档与通信系统（PACS）为核心的临床信息系统（CIS）及智能化医院物流配送管理系统；诊断试剂及诊断实际附属设备，以及其它技术先进、质量可靠、疗效确切的医疗器械。我市医疗器械行业要鼓励发展高精尖的产品，同时要大力发展疗效好、质量可靠、成本低的产品，要面向我国广大市场优先发展适用于地方医院的高质量中低档产品。
三、采取有力措施，加快我市医疗器械行业发展
（一）加强产业基地建设，全力夯实产业基础
1、加强中国医疗器械（佛山）产业基地的建设。按照“技术先进、质量可靠、国内一流、国际知名”的要求，全面加强中国医疗器械（佛山）产业基地的规划建设。广东佛山三水工业园区等依托园区要按照高起点规划、高标准建设、高效能管理的原则，制定园区总体规划、控制性详细规划和建设性详细规划，合理设置功能分区，集约利用土地资源。各依托园区要多渠道筹措资金，带动更多社会资金投资园区建设和园区项目。鼓励企业参与园区的开发建设、经营管理和提供服务，搞好园区的基础设施和配套项目建设。各级政府要加大对依托园区建设的支持力度，充分发挥政府资金的示范导向作用。各区政府要将医疗器械行业列入园区重点发展和扶持的行业，鼓励企业进园发展。积极争取国家和省有关部门的支持，对中国医疗器械（佛山）产业基地给予更多的指导、帮助和扶持，为医疗器械企业和项目进驻发展提供良好的载体。
2、加大招商引资力度。一方面，要抓住当前世界发达国家医疗器械生产企业加速向我国转移的良好机遇，重点引进一批国际知名的医疗器械制造企业，同时有选择地引进一批技术先进、质量可靠、成长性强的中小医疗器械制造企业。另一方面，要抓住国家对医疗器械生产企业实施强制性GMP认证，不少企业需要搬迁改造提升的良好机遇，大力引进国内的医疗器械生产企业。通过积极参加国内外的医疗器械会展、行业会议等方式加大对中国医疗器械（佛山）产业基地的宣传推介力度，提高知名度和产业吸引力、集聚力。各依托园区要成立高素质的招商队伍，创新激励机制，为招商引资提供高效、优质的服务。
3、鼓励现有企业加快发展。各区要加大对现有医疗器械生产企业的扶持力度，充分发挥财政资金的引导和放大作用。要通过加强指导和服务，促进技术创新、技术改造、创名牌、中小企业、民营经济等各项扶持政策的贯彻落实，促进现有企业加快发展和提升，进一步壮大产业规模。
4、积极鼓励创业创新。依托我市目前在建的佛山国家高新技术开发区孵化中心、南海天佑创富中心、顺德高新技术产业孵化基地、高明佛山市新材料科技企业创业服务中心、国家火炬计划佛山自动化机械及设备产业基地科技创新中心、广东省佛山民营科技园高新技术产业化孵化中心等创业中心和孵化器，加强扶持和服务，吸引更多拥有专利技术、专有技术的高级研发人才、海外留学人才前来创业创新，孵化培育一批高新医疗器械企业。
5、引导其它产业横向发展医疗器械。针对医疗器械行业具有多学科、多行业交叉的特点，充分利用我市产业体系比较完善、产业配套比较齐全的优势，引导和鼓励我市家电、机械、金属、电子、塑料、陶瓷等行业的龙头企业依托自身优势积极发展医用产品，拓展医疗器械行业的发展空间。
6、促进医疗器械行业的和谐发展。提高企业的环保意识，加快实施清洁生产，大力发展循环经济，打响我市医疗器械行业的绿色品牌。积极推进医疗器械企业的污染防治工作，有效控制和削减污染物的产生和排放。引导企业向工业园区集聚，集中处理污染物，降低单位企业的治污成本。积极推动企业开展资源节约与综合利用，加强节能降耗，开展节能和环保等认证。
（二）提高自主创新能力，促进企业做强做大
1、加快建立完善技术创新体系。大力推动符合条件的企业建立以技术中心或者工程技术研究开发中心为主要模式的研发体系，加大研发投入，提高自主创新能力。积极鼓励、引导外商和港澳台商投资企业在我市合作或者单独设立技术研发机构。依托华南家用电器研究院、广东数字媒体技术研究开发院、华南精密制造技术研究开发院以及其它行业性、区域性技术创新中心，积极研发医疗器械相关技术，提供更多的共性技术和相关技术支持。积极创造条件，争取省科技部门的支持，在我市设立“广东智能医疗护理技术工程研究院”。
2、大力加强产学研联合。针对目前我市医疗器械企业规模偏小，实力偏弱，普遍建立技术中心或者工程技术研究开发中心难度较大的实际情况，要充分发挥产学研相关政策和资金的作用，引导企业与相关高等院校、科研院所建立起战略性合作伙伴关系，加快技术创新和高新科技成果的转化应用及产业化。
3、设立医疗器械临床基地。针对目前我市缺乏医疗器械临床试验基地，导致医疗器械企业生产和试验成本高、不方便的情况，市卫生部门要采取切实有效的措施推动市内具备条件的医院积极申报成为医疗器械临床试验基地，为中国医疗器械（佛山）产业基地的建设和我市医疗器械企业的自主创新提供强有力的支持。争取引入国内外知名的具有完善临床试验体系的医疗机构，促进医疗器械临床试验基地的建立和发展，带动我市医疗器械行业的加快发展。
4、积极推进质量、标准战略。积极争取国家食品药品监督管理局在我市设立部级的医疗器械质量监督检验中心，帮助企业提高产品的技术质量水平和自主创新能力。推动企业采用国家或国际先进标准进行生产，积极开展ISO9001、ISO13485、ISO14001等国际认证。鼓励企业参与国家标准、国际标准的研究制定，提高市场竞争能力。
5、积极实施名牌战略。通过加强宣传、指导和服务，并利用技术改造、技术创新、中小企业扶持资金等扶持政策倾向于品牌企业等手段，鼓励扶持企业争创中国驰名商标、中国名牌产品、中国出口名牌以及广东省著名商标、广东省名牌产品。鼓励企业进行商标的国际注册，逐步打造国际品牌。加强对中国医疗器械（佛山）产业基地的宣传推介，打造和提升区域品牌。
6、积极实施“走出去”战略。鼓励我市医疗器械企业开展国际经济技术合作，加强与国外知名企业和研发机构的联系并积极开展技术研发、信息交流、市场营销等各方面的合作。支持有条件的企业到境外科技发达地区建立或合作建立研发中心、科技企业，依托当地的技术、人才和信息优势进行技术研发。注重引进国际尖端人才加强产品研发，进行战略规划，提高管理水平。积极支持和发动企业参加各类国际医疗器械会展，积极开拓国际市场。
（三）不断完善产业配套，优化产业发展环境
1、加强人才的引进和培养。加强与国内外高等院校和医疗器械企业以及医疗器械科研机构的联系，做好各类人才信息的收集，建立人才库，大力引进发展所需的各种管理人才、技术人才和技术工人。充分利用我市的高等院校、职业技术院校和社会培训机构，有针对性地培养、培训各类各层次人才。
2、大力加强金融服务。加强沟通协调，积极向银行等金融机构推荐一批成长√★√性强、管理规范、信用良好的企业，鼓励银行等金融机构为医疗器械行业的发展提供更多资金支持。引导信用担保机构改善担保服务，降低融资成本。引导和鼓励民营企业通过引入民间资本、风险资本、战略投资或者上市融资、联合重组等方式解决资金约束，实现做强做大。
3、建设中国医疗器械进出易基地。积极争取国家有关部门和协会的支持，在我市建设一个集医疗器械、制药机械、药包材的进出口展示、交易、信息、物流、会展于一体的中国医疗器械进出易基地。远期考虑在该基地设立医疗器械保税区或者保税仓。
4、积极发展行业会展。加强与国家有关部门、协会、机构以及相关国际机构的联系沟通，积极引进国内外著名的各种展览会、博览会、高峰会、研讨会、论坛、讲座、年会、行业会议等会展在我市举行，提高我市的知名度和影响力，促进我市医疗器械行业的加快发展。积极争取中国国际医疗器械博览会在我市举办。
5、整顿和规范医疗器械生产经营秩序。进一步完善医疗器械集中采购制度，规范招投标行为，降低招投标和交易成本。加大对医疗器械流通领域商业贿赂的治理力度，严厉查处一批的商业贿赂案件，坚决杜绝商业贿赂现象。改革医疗器械物流体制，争取将我市作为试点，全市集中建立一个医疗器械物流配送中心，所有集中采购的医疗器械由该中心进行配送，以降低配送成本和规范流通秩序。加强对企业实施知识产权战略的指导和帮助，加强对企业知识产权的保护。
6、充分发挥行业协会的作用。通过加强行业协会自身建设，加大政府部门对行业协会的指导、扶持和服务力度，充分发挥行业协会的“桥梁、自律、维权、服务”功能，促进医疗器械行业的健康快速发展。
（四）加大政策扶持力度，促进行业加快发展
对医疗器械行业龙头企业及相关行业协会、门户网站等公共服务平台的扶持，按照佛府[*]75号、佛府[*]78号和佛府[*]79号）等政策文件的规定执行。
与以往小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、生物功能明确、有利于临床应用的特点。由于其成本低、成功率高、安全可靠，已成为医药产品中重要组成部分。但是由于分子质量较大，稳定性较差（引起蛋白质不稳定的原因有多种，如蛋白质的水解、氧化、沉淀、变性等）。因此，保持其稳定性（包括空间结构的稳定性）对发挥治疗作用至关重要。
随着药物研究的不断推进，蛋白质药物将为一些疾病的精确诊断和相关药物的开发奠定基础，更多的蛋白质药物将会面世，其蛋白质药物与化学药物在理化性质、生物学性质和工艺学性质等方面有很大区别，尤其是它在常温下稳定性差，在体内易降解，半衰期很短，在临床上常用的剂型为注射用溶液剂和注射用灭菌粉末，给药途径单一且必须频繁给药。这不仅给患者造成诸多不变，也不能满足日益增长的临床应用需求。因此，研究蛋白质药物给药新技术与新剂型并制备承高质量的制剂，也将随着如火如荼的生物医药产业和日新月异的药剂学科发展不断取得丰硕成果。
新型高效抗血栓形成蛋白质药物
项目简介：该药物在蛋白质工程的设计基础上，通过重组DNA技术构建的具有活化血小板导向性和抑制凝血酶作用的双功能抗凝分子。
该项目已经建立了大肠杆菌高效表达菌株及其分离纯化工艺。变体分子既有血小板结合的性质，又具有明显的凝血酶抑制活性，能明显延长纤维蛋白凝集时间。其凝血酶抑制活性和抗凝集活性，具有明显的剂量依赖关系。面股动脉血栓模型试验显示：该药物血栓选择性强，并在全血抗凝活性改变不大时，抗栓效果明显优于肝素，出血副作用远远低于肝素。
聚乙二醇（PEG）定位修饰蛋白质类药物技术
项目简介：随着基因工程技术的发展，用于疾病治疗的多肽、酶、细胞因子等蛋白质药物越来越多地被研究开发。但蛋白质作为药物也有许多迫切需要解决的问题，如大多数蛋白质或多肽具有抗原性及免疫原性；体内维持时间短，容易被机体快速消除；不稳定，易被酶水解等。这些特点限制了蛋白质类药物的商业应用，而且频繁注射给药的方式也为患者增加了经济负担。
该项目对蛋白质进行聚乙二醇修饰后蛋白具有免疫原性降低或消除、被酶水解的可能性减少、延长药物作用时间、减少用药次数、降低成本等优点，无疑是修饰方法中较为成功的一种。
胃癌抑癌蛋白AMP-18药物开发
项目简介：采用蛋白质组学技术分析发现AMP-18蛋白质分子具有开发为胃癌早期诊断标记物的特征。该项目在前期研究的基础上，通过制备抗AMP-18单克隆抗体，建立酶联免疫反应体系，在临床上进一步验证它们的特异性、灵敏性、稳定性，从而开发出胃癌早期诊断试剂盒，为临床胃癌诊断、术后疗效与预后判断提供检测。
口服蛋白质药物的天然多糖控释载体
项目简介：该项目研发的基于天然多糖控释材料的微球技术可以应用于研发蛋白质口服药物，避免蛋白质药物在注射过程中对患者造成身体、精神和经济上的痛苦和负担，同时避免蛋白质口服药被胃酸及消化道酶降解，同时自身也难以通过小肠上皮吸收屏障。
这项技术也是基因运载工具、微型生物反应器的研究与生产技术平台。
蛋白质药物分离、分析和纯化新技术
项目简介：该项目用反相色谱对蛋白质药物进行分离、分析和纯化。以聚合物表面的芳香基结构本身作为反相色谱的固定相。该色谱填料制作方法简单，成本低廉，孔径可控，柱压低，分离效能高，特别实用于各种蛋白质的分离、分析和纯化。
蛋白质工程抗血栓药物
项目简介：该项目以虎纹捕鸟蛛毒素-I为基本分子框架，用类似的方式插入a-淀粉酶抑制的活性位点，成功构建了能同时显示两种生物活性的多肽嵌合体。
近年来研究发现，一些天然的或用化学合成及基因工程技术构建的含RGD序列的多肽对活化的血小板具有亲和性，提示这类多肽可能开发成新型抗血栓药物。
展会信息
2008韩国首尔国际食品及酒店用品博览会/韩国食品展/首尔食品展
时间：2008年4月24日 ―27日
地点：韩国首尔展馆
展品范围：糖果，面包，乳制品，小吃，休闲/方便食品；健康/保健食品，调料品/香料，食品添加剂及原材料；饮料（葡萄酒，啤酒，白酒，各国特色酒，软饮料，果汁，健康饮料）咖啡；蔬菜，水果，禽，谷，水产品等，冷冻与方便食物，熟食品；食品加工器材，面包糖果加工器材及加工附件，饮料/酿酒加工机，冷饮/制冷机械设备，及其食品家电等。饭馆，酒店、超级市场的装备与机器、烹饪用具，酒吧/咖啡馆的服务设备，食品服务设备，食品储存设备，食品预备装置等及其他
第八届中东及北非（埃及）医疗设备、医院用品及实验室设备展览会
时间：2008年5月4日 ―7日
地点：开罗国际会展中心
展品范围：
医疗器械与仪器设备类：医用电子仪器，医疗美容整形器材，医用超声仪器，医用X线设备，医用光学仪器，临床检验分析仪器，牙科设备与材料，手术室、急救室、诊疗室设备与器具，一次性医疗用品，医用敷料及卫生材料，各类手术器械，中医传统医用仪器与康复器具，血液透析设备，麻醉呼吸设备等
医疗检验仪器 ：化工检测设备、石油仪器设备、工业用仪器仪表、温度仪表、电力设备、电力仪器仪表 、生物仪器、生物制药、生物技术模型、生物工程设备、空气质量监测仪器、环境水质监测仪器、 其他监测仪器、气象仪器、水文仪器、航天航海仪器、电子通信测试仪、电子测量仪器、电磁学计量标准器具、电工仪器仪表、地质测绘仪、农林水、纺织化纤、传感器、教学器材仪器、计量测试领域 、量仪器材、 物性测试仪 、无损检测技术、传热设备、实验室仪器及设备 、分析测试仪器、试验机、激光器材、光学仪器、实验室用品、各类实验耗材等
第15届沙特阿拉伯国际医疗设备及医院用品展览会
时间：2008年5月5日|―8日
地点：吉达国际展览中心
展品范围：
医疗器械及设备：医护辅助设备、诊察设备、监护设备、治疗设备、检验分析设备、手术专用设备、消毒灭菌设备、牵引、矫正设备、康复理疗设备、医用车、床、台、急救设备、牙科医疗器械与设备、牙科医疗材料等；
实验室器械及设备：实验室仪器及设备、实验室家具、实验室自动化及配件、光学仪器设备、医用实验分析及诊断仪器、生物制药用仪器、细胞生物学仪器、生物技术设备等；
医用材料：人造器官及植入体、敷料、护创材料、导管、介入性材料、手术卫生用品、一次性医用耗材、急救箱、急救包、其他医用材料等；
药品及制药设备：原料药、医药中间体、中成药、制药辅料、中草药、原料药设备及机械、饮片机械、制剂机械、药用粉碎机械、药品包装机械制药机械与设备、制药技术等；
其他相关产品与服务：医用信息及物料传输技术、医疗中心设备及管理、医疗服务与出版物
第十五届哈萨克斯坦国际医疗保健展(KIHE 2008)
时间：2008年5月14日―17日
地点：哈萨克斯坦阿拉木图
展品范围：
医药/原料及医药设备、医疗工程、眼科光学器件、诊断设备、修复设备和发明、手术室仪器、急救和援救设备、生物学、口腔科、医疗制造与控制设备、实验仪器设备、医用产品、新技术和设备、医院和疗养院所需设备、急诊类、减肥产品、营养产品、医用服装、卫生保障服务的现代信息技术、专业刊物和机构、协会。
2008年越南第15届国际医药制药、医疗器械展览会
时间：2008年5月21日 ―24日
地点：越南首都河内市友谊文化宫
展品范围：
医药产品：各种中成药、西药、新药、特效药、各种原料药、化学制药、医药中间体、生物制药传统药：中药、草药等
医疗产品：医疗设备及仪器、医用消耗品、救护设备、诊断设备及用品、眼科仪器及设备牙科用品和设备、医用试剂及设备，医疗保健品及器材、医疗机构及实验室技术设备、医学信息及技术交流、美容仪器
制药设备：药品的生产设备和技术、药品包装设备、药品包装材料、药品生产、清洗、消毒配置系统
2008年法国巴黎医疗设备展览会
时间：2008年5月27日 ―30日
地点：巴黎凡尔赛门展览馆
展品范围：
医学技术设备展区：麻醉设备、外科手术器械、手术灭菌器械、术后防感染设备、医学图像输出设备、生物实验室设备、急救设备等。 病房及看护室展区(26%)：主要展出病房设备、氧气救护设备、患者观察室设备、护理产品及其设备、病人叫号系统、病人档案查询系统、牙科诊所设备及病人护理设备、药房设备、医院通讯设备等。
医院物流展区：配餐系统、洗衣设备、清洁设备、通风制冷设备、殡葬设施、医院能源供给、医院安全保卫系统、医院设施维修保养系统、医院垃圾处理设施、环境保护等。
管理服务部门展区：医院办公室设施、办公用具、审计机构、培训机构、互助保险公司、对外联络办公室、新闻出版单位、职业介绍机构等。
高科技信息系统：信息网络供应、电子网络、网上医院、互联网等
第13届巴西国际医药展览会
时间：2008年5月27-29日
地点：巴西圣保罗transamerica expo center
展品范围：医药原料、化工中间体、食品添加剂；化妆品、香精、香料；兽药、饲料添加剂、制药设备、包装材料和设备。
第15届巴西圣保罗国际医疗设备展览会HOSPITALAR2008
时间：2008年6月10日―13日
地点：圣保罗北方展览中心EXPO CENTER NORT
展品范围：
医疗器械：医院技术设施及设备，医疗诊所技术及设备，诊断及治疗设备，生化及检验设备，医用电子设备和技术，医疗专用监视器， 超声波诊断仪，病员监护仪，手术器械，按摩器具，一次医疗用品，医用消毒用品等；
牙科：口腔仪器设备，口腔科药品，整形外科，传染控制设备，牙科培植产品；
眼科：眼科医疗设备、光学验光仪器、眼镜设备、博士伦及眼睛护理产品；
[关键词] 医疗器械；样品确认；监督抽验
[中图分类号] R197.3 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2013）01（b）-0004-02
国家医疗器械质量监督抽验系指由国家食品药品监督管理局组织各级食品药品监督管理局（以下简称食药监局）和承检机构，对医疗器械实施抽样、检验、公告抽验结果以及监管的活动，分为评价性抽验和监督性抽验。为规范抽验行为，我国出台了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》[1]（以下简称《抽验规定》），省级局的医疗器械质量监督抽验工作参照此规定执行，尤其应加强基层抽验管理[2-3]。分析相关法规对监督抽验的规定，探讨落实抽验样品确认的重要性。
1 从一则抽验实例谈起
按2011年度省医疗器械监督抽验计划，监督人员在产品标示生产地之外的经营企业抽样、送检。2012年3月，产品标示生产单位在收到所在地药监局发送的不合格检验结果通知书后，持该单位的样品与承检机构的留样进行了核实。经对比后提出异议：外包装、印刷几无差异，但打开包装后，产品上批号打印方式、位置及清晰度不同；内包装衬纸的颜色深浅不同；标示规格相同，但尺寸有较大差异；产品色泽也有差异。确定所抽验的样品不属于该标示单位生产，并向食药监局递交了说明报告。类似情况在此前的监督抽验中亦曾有发生。
2 抽验职责
《医疗器械监督管理条例》[4]第二十九条赋予了各级监督人员按照国家规定抽样的职责，即县级以上药品监督管理部门设医疗器械监督员，负责对本行政区域内的生产、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照规定抽样、索取有关资料。
3 《抽验规定》的抽样要求
3.1 现场抽样的实施要求
第十五条规定实施抽样的场所为被抽样单位存放医疗器械的现场，抽样应经被抽样单位确认。第十六条规定抽样人员应填写抽样记录及凭证，签封抽品，并经被抽样单位主管确认、签字、盖章。第十七条规定当生产企业因故不能提供样品时，抽样人员应当要求企业提供原因说明及有关证明，检查现场，查阅记录，可进一步追踪到经营或使用单位实施抽样。
3.2 抽样时应核查的资料
第十三条规定了被抽样单位应出示的证据，生产企业应提供生产许可证、被抽样品的注册证、生产情况、执行标准、检验报告书等；经营企业应提供经营许可证、被抽样品的注册证、合格证明、购销情况、验收记录等；使用单位应提供执业许可证、被抽样品的注册证、合格证明、采购使用和验收记录等资料。只有在生产现场抽样时，生产单位才能对样品确认，而在经营和使用单位抽样时，均没要求标示生产单位对所抽样品进行确认。
3.3 检验结果的处置要求
4 不足和建议
4.1 周期长易脱节
《抽验规定》对抽验各环节工作制订了时限，但是从抽样、寄送、检验、结果报送主管部门、抽样所在地药监局转至被抽样单位、再由标示生产地药监局转至生产单位、确认、提出异议、申诉、复验、反馈、公告等环节，长达数月之久。尤其在经营和使用单位抽样时，周转时间较长，各环节通知发出和收取时间容易产生错接，不易计时。医疗器械流通周转比较快，任何一个环节稍有延缓都会导致整个工作滞后。有时持续时间较久，经营、使用情况常已发生了较大的变化。同时，不合格医疗器械业已投入使用，危害之大，无法估量。若涉嫌经营假冒产品的企业可能早已销售一空或进行了处置，极易产生监管漏洞。
4.2 对抽验样品及时确认
我国抽验和监管尚有许多改进之处[5-6]，《抽验规定》仅第十五条规定抽样应是“被抽样单位确认的产品”，若在生产现场抽样时由生产单位对抽样确认。而当直接从经营、使用单位抽样时，则不能及时得到标示生产单位对抽样确认。《抽验规定》没有对此制订明确的规定，其第十六条和第三十八条所要求的确认均属检验完毕后对检验结果、抽验程序或样品进行确认。医疗器械同类产品多，不同企业生产的同品种产品仅在器形、结构等细微之处有所不同，仅从外包装、标签及标识上面不宜辨别，须生产单位或对其品牌品种十分熟悉的人员才能够确认。若待抽验检毕再对检验结果进行事后确认，可能常已造成了局部损失，不利于及时处置质量不合格的医疗器械。而经标示生产单位确认不属于其生产的产品时也常常表现出无奈之举，不利于维护已获准注册医疗器械的生产、经营、使用秩序。
4.3 确认不及时的弊端
由于各种抽验工作多数具有针对性，比如针对某品种的重点指标进行检验。当从经营、使用环节抽验结果为不合格时，标示生产单位事后确认则不利于及时召回该批次医疗器械，或可能出限避重就轻的现象，更不利于及时地、最大限度地减少不合格医疗器械对社会的影响。若是假冒医疗器械则也给进一步的追查或处置增加了难度。而当检验结果为合格时，标示生产单位则也常容易忽略或不十分重视对所抽样品的进一步确认，即使存在被仿冒现象也不易被生产企业和药监部门发现，变成了非法产品因质量抽验合格而逃避监督检查的一个渠道，给已获准生产许可的企业带来更大的损失和伤害。尤其是此类产品一旦流入流通、使用环节，会形成安全隐患，造成的危害难以估量。
4.4 对样品确认的建议
《抽验规定》对抽样确认的要求不明确，对于在经营和使用单位抽样，仅规定检查注册证、合格证明等文件，没有对抽样须由标示生产单位进行确认的规定。建议修订《抽验规定》（试行）时，应增加对抽样的确认要求。比如抽样人员应首先按照《抽验规定》第十三条所要求的信息进行核查（在经营、使用单位抽样时，尤为必要），并将核查后的必要信息、样品照片、抽样点对该品种经营情况等信息，可能时将有代表性的样品寄送标示生产单位进行确认。若确认为样品属于该标示生产单位所生产，检验机构按方案实施检验；如果经标示生产单位确认该样品不属于其生产的，则可直接依据《抽验规定》第十四条“抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的，应依法进行处理”之规定给予及时处置。这样做不仅有利于节约检验工作中有限的人力、物力、财力，有效实施监督抽验，更有利于生产企业协同药监部门共同追查、处置非法生产或者经营医疗器械的违法行为，并且可为药监部门的监管工作赢得时间，提高监管效率，有效维护医疗器械生产、经营、使用秩序。
4.5 完善抽验方案的建议
国食药监局每年在征求各方面意见的基础上制订医疗器械抽验计划和抽验方案。省级抽验计划在国家局抽验计划的基础上，结合本行政区域内监督管理的需要制订，同时报国家局备案。建议加大对抽样确认的实施力度，提高监督抽验的质量，减少监管环节中可能出现的风险。将监督抽验与日常监管相结合，在《医疗器械生产监督管理办法》[7]规定的生产企业的监管档案以及《医疗器械经营企业许可证管理办法》[8]规定的工作档案中，增加质量监督抽样、样品确认情况等记录内容，为医疗器械的监督管理提供更多的有效信息。
监督抽验首先应当确认所抽医疗器械样品的真实性和合法性，因而加强抽验过程中对样品的确认工作十分必要。医疗器械质量监督抽验，既是对产品质量是否符合医疗器械产品技术要求的质量抽样检验过程，也是对生产企业制造的、流通领域经营的、使用单位在用的医疗器械全部环节是否符合相关法律法规要求的监督检查过程。医疗器械质量监督抽验管理工作应当将此二者有机地结合在一起，才能更为有效地发挥监督抽验工作的实际作用，才能充分体现监督抽验工作的重要性和必要性，才能切实把好医疗器械质量关，共同维护合法生产、合法经营、合法使用医疗器械的良好秩序。
[参考文献]
[1] 国食药监市[2006]463号。关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知[Z].2006.
[2] 包良。入世后医疗器械监督抽验工作探讨[J].中国医疗器械杂志，2004，28（1）：55-57.
[3] 赵冬梅，高飞，何晓军。基层医疗器械监督抽验工作大有可为[J].首都医药，2009，17（4）：22-23.
[4] 国务院令第276号。医疗器械监督管理条例[Z].2000.
[5] 毛正银。医疗器械管理现状与监管建议[J].首都医药，2010，18（22）：8.
[6] 邹健，王雯，肖忆梅，等。试谈医疗器械监督抽验工作中的问题及建议[J].中国药事，2006，20（6）：327-328.
[7] 国家食品药品监督管理局令第12号。医疗器械生产监督管理办法[Z].2006.
药品医疗器械远程监管是药品经营质量管理规范的要求，是企业保障药品医疗器械质量的需要，是企业主动接受监管的应尽责任，是企业诚信经营的一种表现，各药品医疗器械生产经营使用单位应定期如实上传药品医疗器械进、销、存及温湿度数据。
二、职责分工
药品医疗器械生产经营使用单位应当指定专人负责本企业药品医疗器械进、销、存及温湿度数据的上传，并确保上传信息及时、完整、准确。
三、日常监管
药品医疗器械生产经营使用单位应对本企业上传的药品进、销、存及温湿度数据的及时性、真实性和完整性负全责，监管部门只对企业上传数据进行日常监管，根据需要进行抽查比对。
（一）监管频次
我局远程监管工作人员应定期上网检查药品流通企业远程监管数据的上传情况。药品批发企业每月上网检查不少于4次，药品医疗器械生产、经营及使用单位每月上网检查不少于1次。
（二）监管内容
(1)检查企业进销存数据、温湿度数据、药品零售企业GSP数据、药师查岗等是否上传。如发现企业没有按时上传相关监管数据，监管人员应督促企业进行整改并做好登记台帐，如发现整改仍不到位的，移交稽查进行查处，不断提高远程监管数据上传的及时性、完整性。
(2)药品医疗器械生产、批发企业每年入网数据真实性现场检查不少于2次，药品医疗器械零售及使用单位每年入网数据真实性现场检查不少于1次。
四、工作要求
药品远程监管数据的可获得性、真实性是远程监管实施的关键，上传者的诚信度与责任心都将对数据的真实性带来考验。远程监管将作为一种有效的行政监管辅助手段，在日常监管中务必要将远程监管与现场检查相结合，加强对企业上传数据的真实性检查，并将检查结果纳入企业日常监管档案，作为评定企业药品安全信用等级的重要内容。